14/10/2019. Konferencja prasowa o szczepieniu przeciwko grypie

by Krystyna Knypl October. 14, 2019 108 views

Następny artykuł o szczepieniach

WSTĘP

Dziś miała miejsce konferencja prasowa "Fakty i mity na temat grypy" w NIZ PZH podczas której przedstawiono dane o zachorowaniach i szczepieniach przeciwko grypie. Prelegenci przedstawili dane z poprzednich sezonów oraz zachęcali do szczepień w tym sezonie.

# 1Przed konferencją

# 1Przed konferencją

W dyskusji poruszono także problem szczepienia kobiet w ciąży. Od jednej z uczestniczek dyskusji, pracownicy NIZ PZH dowiedziałam się, że można szczepić p/grypie na każdym etapie ciąży. Na poparcie tej informacji pokazała mi owa pani zamieszczony w internecie CHPL Vaxigripu . Skłoniło to mnie do zbadania tematu dokładniej.

NAJNOWSZE DANE NAUKOWE

# 2

# 2

Oto fragment raportu ze stycznia 2019 podsumowujący zagadnienia szczepienia p/grypie kobiet w ciąży,

W tekście skrót QIV = Vaxigrip Tetra

Tekst w języku angielskim:

For ethical reasons, pregnant women are currently excluded from clinical trials. Therefore, no clinical study in pregnant women was performed with the QIV.

As a result of inadvertent vaccination, a total of 15 pregnancies were reported in the five clinical QIV trials. The few clinical data collected from these pregnancies do not suggest an adverse effect of the QIV but are too limited for an adequate evaluation of the QIV safety during pregnancy.

However, the increasing data collected from post marketing experience with inactivated influenza vaccines (e.g. registries and spontaneous reports) and from women inadvertently vaccinated during pregnancy in clinical trials indicate that vaccination with inactivated influenza vaccines during pregnancy is not associated with adverse outcomes in pregnant women or their unborn/new born PAR Vaxigrip Tetra Scientific discussion12/17children.

Inactivated influenza vaccination is internationally recommended during any stage of pregnancy and administered to pregnant women.

https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/DE_H_1949_001_PAR.pdf

Tekst w języku polskim:

Ze względów etycznych, kobiety w ciąży są obecnie wykluczone z badań klinicznych. Z tego powodu nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u kobiet w ciąży z zastosowaniem QIV.

W wyniku niezamierzonego szczepienia, w pięciu badaniach klinicznych QIV zgłoszono łącznie 15 ciąż. Nieliczne dane kliniczne zebrane z tych ciąż nie wskazują na niekorzystny wpływ QIV, ale są one zbyt ograniczone, aby można było odpowiednio ocenić bezpieczeństwo QIV w czasie ciąży.

Jednakże coraz więcej danych zebranych z doświadczeń marketingowych dotyczących inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie (np. z rejestrów i sprawozdań spontanicznych) oraz od kobiet nieumyślnie zaszczepionych w czasie ciąży w badaniach klinicznych wskazuje, że szczepienie inaktywowanymi szczepionkami przeciwko grypie w czasie ciąży nie jest związane z niekorzystnymi skutkami u kobiet w ciąży lub ich nienarodzonych/nowych dzieci PAR Vaxigrip Tetra Scientific discussion12/17.

Szczepionka przeciwko inaktywowanej grypie jest zalecana na całym świecie na każdym etapie ciąży i podawana kobietom w ciąży.

Tłumaczenie https://www.deepl.com/en/translator

LITERATURA NAUKOWA O SZCZEPIENIU KOBIET W CIĄŻY

#  2

# 2

Pregnant women are a World Health Organization (WHO) priority group for influenza vaccination, but evidence of effectiveness and safety for pregnant women comes from observational studies, which are notoriously prone to confounding by indication and healthy-vaccinee bias. The latter type of bias leads to an overestimation of the effectiveness and safety of the vaccine, which may be what occurs in pregnant women. Indeed, better educated women with healthier behaviors and who seek better medical care may be more adherent to vaccinations recommended by doctors, scientific societies and health authorities. Therefore, it is fundamental to obtain information about vaccine effectiveness and safety from randomized controlled trials (RCTs). Cochrane reviews have identified only one RCT with “low risk of bias”. Its results were unclear in terms of maternal, perinatal, and infant deaths and hospitalization, and showed a Number Needed to Vaccine (NNV) of 55 for mothers, with an excess of local adverse effects. A Cochrane review concluded that the inactivated influenza vaccine provides pregnant women with uncertain or very limited protection against influenza-like illnesses and influenza. Some observational studies have suggested possible adverse effects of the inflammation following the vaccination. Consistent with the Cochrane reviewers’ conclusions, further trials for influenza vaccines with appropriate study designs and comparison groups are required before promoting universal seasonal influenza vaccinations of pregnant women. Meanwhile, vaccination in second to third trimester should be offered while communicating the uncertainties that still exist, promoting informed choices. Vaccination in the first trimester is debatable and debated. This does not mean leaving women defenseless; many other useful behavioral and environmental measures can reduce infectious disease.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6164291/

Kobiety w ciąży są grupą priorytetową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie szczepień przeciwko grypie, ale dowody skuteczności i bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży pochodzą z badań obserwacyjnych, które są notorycznie podatne na pomyłkę ze względu na wskazania i uprzedzenia związane ze szczepieniami zdrowotnymi. Ten ostatni rodzaj uprzedzenia prowadzi do przeszacowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, co może mieć miejsce u kobiet w ciąży. Rzeczywiście, lepiej wykształcone kobiety o zdrowszych zachowaniach i poszukujące lepszej opieki medycznej mogą być bardziej przychylne szczepieniom zalecanym przez lekarzy, towarzystwa naukowe i władze zdrowotne. Dlatego też podstawowe znaczenie ma uzyskanie informacji o skuteczności i bezpieczeństwie szczepionek z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). W przeglądach Cochrane'a zidentyfikowano tylko jeden RCT o "niskim ryzyku błędu". Jego wyniki były niejasne pod względem zgonów matek, okołoporodowych i niemowląt oraz hospitalizacji, a także wykazały, że liczba przypadków wymagających szczepienia (NNV) wynosi 55 dla matek, z nadmiarem lokalnych działań niepożądanych. W przeglądzie Cochrane'a stwierdzono, że inaktywowana szczepionka przeciwko grypie zapewnia kobietom w ciąży niepewną lub bardzo ograniczoną ochronę przed chorobami grypopodobnymi i grypą. Niektóre badania obserwacyjne sugerowały możliwe negatywne skutki stanu zapalnego po szczepieniu. Zgodnie z wnioskami recenzentów Cochrane'a, przed propagowaniem powszechnych szczepień przeciw grypie sezonowej kobiet w ciąży konieczne są dalsze badania nad szczepionkami przeciwko grypie z odpowiednim planem badań i grupami porównawczymi. W międzyczasie należy zaoferować szczepienia w drugim i trzecim trymestrze, informując o nadal istniejących wątpliwościach i promując świadomy wybór. Szczepienia w pierwszym trymestrze są dyskusyjne i dyskutowane. Nie oznacza to pozostawienia kobiet bezbronnych; wiele innych przydatnych środków behawioralnych i środowiskowych może zmniejszyć liczbę chorób zakaźnych.

Tłumaczenie https://www.deepl.com/en/translator

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, w porównaniu z pierwszym trymestrem; jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionki Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Dane z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Vaxigrip, szczepionka bez tiomersalu) podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze (obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze szczepionką.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa).

W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip oraz grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego.

Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.

Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.

NAJNOWSZE DANE

Trwa badanie:

https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/62826/influenza-fluarix--flulaval/?&radius=50

Kobiety i dzieci będą obserwowane do 2 miesięcy po porodzie.

@mimax2 /Krystyna Knypl, lekarz

Gazeta dla Lekarzy (GdL), redaktor naczelna & wydawca

specjalista chorób wewnętrznych i hipertensjologii

specjalista European Society of Hypertension

https://sites.google.com/site/myjournalismkrystynaknypl/

  Be the first to like this post
Join the conversation
0
Be the first one to comment on this post!
Up
Copyright @Photoblog.com