17/06/2020. Badania nad szczepionką przeciwko COVID 19

by Krystyna Knypl June. 17, 2020 102 views

Dziś do Gazety dla Lekarzy nadeszły dwie informacje prasowe dotycząca badań nad szczepionką przeciwko COVID 19 . Pierwsza z nich pochodzi z Komisji Europejskiej, jest pod linkiem:

https://gazeta-dla-lekarzy.com/index.php/wazniejsze-nowosci/1022-koronawirus-komisja-przedstawia-unijna-strategie-szczepien

Druga informacja pochodzi z firmy Astra Zeneca i jest następującej treści:

Astra Zeneca w porozumieniu z European Inclusive Vaccines Alliance (IVA), kierowanym przez Niemcy, Francję, Włochy i Holandię, dostarczy do 400 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Dostawy zostaną uruchomione do końca 2020 r.

Zgodnie z porozumieniem z 13 czerwca 2020 r., celem IVA jest przyspieszenie dostaw szczepionki i udostępnienie jej krajom europejskim, które chcą wziąć udział w tej inicjatywie. IVA dąży do zapewnienia równego dostępu dla wszystkich krajów w całej Europie.

Jednocześnie AstraZeneca buduje szereg łańcuchów dostaw na całym świecie, również w Europie. Firma dąży do dalszego zwiększenia zdolności produkcyjnej i jest otwarta na współpracę z innymi firmami, w celu realizacji swojego zobowiązania do udostępniania szczepionki bez zysku podczas pandemii.

Pascal Soriot, Dyrektor Generalny, powiedział „Ta umowa zapewni setkom milionów Europejczykom dostęp do szczepionki opracowanej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu europejskiemu łańcuchowi dostaw, który już wkrótce uruchomi produkcję, szczepionka będzie dostępna szeroko i szybko. Chciałbym podziękować rządom Niemiec, Francji, Włoch i Holandii za ich zaangażowanie i szybką reakcję”.

Firma niedawno zawarła podobne umowy z Wielką Brytanią, USA, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations i Gavi the Vaccine Alliance na 700 milionów dawek oraz uzgodniła licencję z Serum Institute w Indiach na dostawę dodatkowego miliarda dawek, głównie dla krajów o niskim i średnim dochodzie. Obecnie całkowita zdolność produkcyjna wynosi dwa miliardy dawek.

W ubiegłym miesiącu Uniwersytet Oksfordzki ogłosił rozpoczęcie fazy II/III badania AZD1222 u około 10 000 dorosłych ochotników w Wielkiej Brytanii. Kolejne badania fazy końcowej wkrótce rozpoczną się w wielu krajach. Astra Zeneca zdaje sobie sprawę, że mimo największych starań i obiecujących prac, finalne efekty mogą nie być zadowalające. Jednak mimo tego ryzyka firma jest zaangażowana w przyspieszanie programu klinicznego i produkcji.

Kompleksowa odpowiedź firmy na pandemię obejmuje również szybką mobilizację globalnych wysiłków badawczych AstraZeneca, mających na celu ukończenie w ciągu kilku miesięcy badań klinicznych skoncentrowanych na odkryciu nowych przeciwciał neutralizujących koronawirusa, aby zapobiegać i leczyć chorobę COVID-19. Ponadto firma w rekordowym czasie rozpoczęła testowanie nowych i istniejących leków z portfolio Astra Zeneca, uruchamiając badanie CALAVI i DARE-19 u pacjentów zakażonych COVID-19.

W ramach ciągłego szkolenia podyplomowego, do którego jest zobowiązany każdy lekarz (i każda lekarka of course! ), rozpoczęłam poszerzanie mojej wiedzy o szczepionce.

Informacja naukowa o szczepionce jest w artykule "ChAdOx1 nCoV-19 vaccination prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques" autorstwa N. van Doremalen i wsp.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7241103/

Jest to tak zwany preprint czyli artykuł, który 13 maja 2020 jeszcze nie został oceniony przez recenzentów, więcej o statusie takich tekstów https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/about/nihpreprints/

Szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 podawano myszom oraz małpom. Jednorazowe szczepienie preparatem ChAdOx1 nCoV-19 wywołało humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną u DZIEWIĘCIU makaków z rodzaju Rhesus. Zwierzęta otrzymywały połowę dawki szczepionki, która jest testowana u ludzi.

Zaobserwowano istotne zmniejszenie wiremii w popłuczynach z drzewa oskrzelowo-pęcherzykowego i tkance dróg oddechowych zwierząt szczepionych przeciwko SARS-CoV-2 w porównaniu ze zwierzętami kontrolnymi, nie stwierdzono zapalenia płuc u szczepionych makaków. Przeciwciała były obecne we krwi zwierząt już 14 dni po szczepieniu.

Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 jest obecnie badana w I fazie badania klinicznego (zdrowi ochotnicy).

Na www.clinicaltrials.gov czyli oficjalnym amerykańskim rejestrze prowadzonych badań klinicznych

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04324606

czytamy o badaniu A Phase I/II Study to Determine Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Candidate Coronavirus Disease (COVID-19) Vaccine ChAdOx1 nCoV-19 in UK Healthy Adult Volunteers

W badaniu weźmie udział 1090 ochotników. Badanie rozpoczęło się 23 kwietnia 2020 , skończy się w maju 2021. Testowane będą m.in jedna dawka v. dwie dawki w odstępach 4 tyg.

Inclusion Criteria

The volunteer must satisfy all the following criteria to be eligible for the study:

  • Healthy adults aged 18-55 years.
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements (participants must not rely on public transport or taxis).
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner and access all medical records when relevant to study procedures.
  • For females only, willingness to practice continuous effective contraception (see below) during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination.
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study.
  • Provide written informed consent

Intrygujące jest to, że ochotnicy biorący udział w badaniu klinicznycm nie będą mogli jeździć środkami komunikacji publicznej oraz taksówkami, bo...???

Pod linkiem

https://www.trialsitenews.com/did-oxfords-covid-19-vaccine-fail-some-troubling-questions-about-chadox1/

znajdujemy ciekawą dyskusję o szczepionce - istnieje wiele wątpliwości odnośnie szczepionki, oczekiwana jest wypowiedź producenta.

Szczepionka o podobnym składzie ta była testowana przeciwko MERS

ChAdOx1 and MVA based vaccine candidates against MERS-CoV elicit neutralising antibodies and cellular immune responses in mice

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5516308/

# 1 O czym donosi Wasz korespondent ( na zdjęciu akurat w Brukseli...)

# 1 O czym donosi Wasz korespondent ( na zdjęciu akurat w Brukseli...)

Artykuł poglądowy o wektorach adenowirusowych

http://www.pfb.info.pl/files/kwartalnik/3_2007/stopa-dulak-jozkowicz.pdf

Badania kliniczne CALVI i DARE 19 prowadzone przez Astra Zeneca są pod linkami:

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazeneca-initiates-calavi-clinical-trial-with-calquence-against-covid-19.html

O Calquence (acalabrutinib) czytamy:

Acalabrutinib (trade name Calquence) is a medication used to treat a type of non-Hodgkin lymphoma known as mantle cell lymphoma.[2] Specifically it is for people who had previously been treated with another therapy.[3] As of 2019, it was unclear whether it improved outcomes. [2]

https://en.wikipedia.org/wiki/Acalabrutinib

więcej o tym preparacie

https://www.drugs.com/monograph/acalabrutinib.html

Drugi lek to farxiga

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazeneca-and-saint-lukes-mid-america-heart-institute-initiate-phase-iii-dare-19-trial-with-farxiga-in-covid-19-patients.html

Akcje AstraZeneca poszły w górę.

https://www.bbc.com/news/topics/cz4pr2gd52lt/astrazeneca

@mimax2 / Krystyna Knypl M.D., Ph.D.

specialist in internal medicine

Gazeta dla Lekarzy editor-in-chief & publisher

  Be the first to like this post
Join the conversation
0
Be the first one to comment on this post!
Up
Copyright @Photoblog.com